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SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
2018-09-05

SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
人基因组有两个紧邻的高度同源的SMN基因：端粒侧的SMN1和着丝粒侧的SMN2，两者仅有5个碱基不同。SMNl是主要功能基因，该基因突变可导致SMA发病，SMN2为临床表型的调节基因，影响病情的严重程度，其拷贝数增加可减轻SMA表型。目前已知约94％的SMA患者为SMNl基因第7和（或）第8外显子纯合缺失所致，少数病例可由SMN1基因点突变或小的缺失引起。 　　SMN1基因外显子缺失检测在SMA诊
国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）
2018-09-05

国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，现予发布。
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